«Исключение беспрепятственного ввоза в страну лекарств, не прошедших клинические исследования, положительно отразится на развитии рынка» Поделиться
Законопроект, который вводит не только административную, но и уголовную ответственность за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий из так называемого «списка ВОЗ», одобрен Госдумой в первом чтении. Каким образом он повлияет на нашу жизнь, «МК» узнал у экспертов.
Соответствующие поправки в Административный и Уголовно-процессуальный кодексы были внесены на рассмотрение еще прошлой весной. До сих пор у нас предусматривались наказания лишь за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных медизделий и лекарств, которые не относились к рекомендованным или просто одобренным для применения Всемирной Организацией Здравоохранения. Теперь это исключение хотят убрать, поскольку законодатели сочли, что в таком виде статья декриминализирует ввоз и сбыт лекарств и медизделий, безопасность которых не подтверждена в нашей стране. А, стало быть, нет возможности «принимать обоснованные процессуальные решения, если факты оборота незарегистрированных лекарств или изделий выявляются». При этом авторы инициативы обращают внимание на тот факт, что де юро никаких специальных перечней незарегистрированных, но рекомендованных лекарств и медизделий ВОЗ не составляет. А эта ситуация порождает соблазны для разнообразных нарушений.
Законотворцы уверены, что с помощью новой формулировки смогут ограничить «серый импорт» в страну лекарств и медицинских изделий сомнительного происхождения, безопасность которых не подтверждена. При этом в Минздраве уже сообщили, что рядовых граждан нововведение никоим образом не коснется: они по-прежнему смогут ввозить в Россию лекарства для личного пользования, при условии, что смогут подтвердить показания для их применения. И на словах уверяют, при необходимости ввоз незарегистрированных лекарств, по которым прогнозируется дефицит, или препаратов против COVID-19, возможен.
«Пока еще в действующем законодательстве есть нормы, которые освобождают от ответственности за незаконный ввоз лекарственных препаратов и медицинских изделий, если они входят в рекомендации ВОЗ, — рассказывает директор СРО Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. — На самом деле это список основных лекарств по их международным непатентованным наименованиям (действующим веществам) без привязки к конкретной торговой марке препарата и его производителю организации достаточно усредненный, к тому же редко обновляемый (последний раз изменялся в 2021 году). Страны используют его в качестве основы при разработке своих перечней. Россия в этом вопросе идет своим путем. Исключение беспрепятственного ввоза в страну незарегистрированных лекарств, не прошедших клинические исследования, положительно отразится на развитии рынка. И все же надо иметь в виду, что законопроект не устанавливает процедуры контроля ввоза незарегистрированных лекарств для личного применения. У нас нет никаких реестров, где бы фиксировалось сколько, в каком объеме и как часто человек ввозил тот или ной препарат. А значит, такой вариант пересечения препарата границы тоже может способствовать попаданию на рынок незарегистрированных препаратов с неподтвержденным качеством, реализуемых в Интернете».
И все же многие эксперты отмечают, что новый закон перекроет каналы поставки незарегистрированных в России препаратов для нуждающихся пациентов фондами и волонтерскими организациями. Например, до сих пор они ввозили жизненно-необходимые препараты, производители которых не подавали заявок на регистрацию в России. В первую очередь это касается орфанных (редких) заболеваний. Например, муковисцидоза. До сих пор этих волонтеров спасало от ответственности (размер штрафа составляет до 100 тысяч рублей, уголовная ответственность предполагает ло 5 лет лишений свободы) лишь то самое исключение в законе, касающееся того самого «списка ВОЗ». И вот в скором времени ситуация может измениться коренным образом.
